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Sprycel, il cui principio attivo è Dasatinib, trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia:

a) leucemia mieloide cronica ( LMC ) nella fase cronica nei pazienti di nuova diagnosi che sono positivi al cromosoma Philadelphia ( Ph+ ). La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia nella quale i granulociti iniziano a proliferare senza controllo. Ph+ significa che alcuni dei geni dei pazienti si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto cromosoma Philadelphia, che produce un enzima, BCR-ABL chinasi, che porta allo sviluppo della leucemia;

b) leucemia mieloide cronica nelle fasi croniche, accelerate e blastiche. Sprycel è usato quando i pazienti non possono tollerare altre terapie, o quando la terapia non è rispondente ad altre terapie tra cui Imatinib;

c) leucemia linfoblastica acuta ( LLA ), nella quale i linfociti si riproducono troppo velocemente, o nella leucemia mieloide cronica linfoide blastica. Sprycel è usato nei pazienti con intolleranza o resistenza ad altri trattamenti.

Poiché il numero di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica e leucemia linfoblastica acuta è basso, le malattie sono ritenute rare e Sprycel è stato designato medicinale orfano il 23 dicembre 2005.

Sprycel è disponibile sotto forma di compresse bianche ( rotonde: 20, 70 e 140 mg; ovali: 50 e 100 mg; triangolari: 80 mg ).

La terapia con Sprycel deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia. Sprycel va assunto una volta al giorno, regolarmente al mattino o alla sera. Per la leucemia mieloide cronica in fase cronica, la dose iniziale è di 100 mg. Per la leucemia mieloide cronica in fase avanzata ( accelerata o blastica ) e per la leucemia linfoblastica acuta Ph+ è di 140 mg. La dose può essere aumentata o diminuita in base alla risposta del paziente al medicinale. La terapia va continuata fino al peggioramento della malattia o fino all’intolleranza del paziente verso il farmaco. I pazienti devono essere monitorati nel corso del trattamento per controllare i livelli ematici di piastrine e di neutrofili. Se questi valori cambiano o se si osservano taluni effetti indesiderati, i medici possono raccomandare un dosaggio inferiore o un’interruzione del trattamento. Le compresse di Sprycel devono essere deglutite intere.

Dasatinib, il principio attivo contenuto in Sprycel, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein-chinasi. Questi composti agiscono inibendo un tipo di enzimi noti come protein-chinasi. Dasatinib agisce principalmente inibendo la protein-chinasi BCR-ABL. Questo enzima è prodotto dalle cellule leucemiche e le induce a moltiplicarsi in maniera incontrollata. Inibendo la chinasi BCR-ABL, e altre chinasi, Sprycel aiuta a controllare la diffusione delle cellule leucemiche.

I cinque studi principali su Sprycel, assunto due volte al giorno, hanno interessato 515 pazienti, ognuno dei quali era stato sottoposto in precedenza a un trattamento con Imatinib, che non aveva funzionato o verso il quale avevano sviluppato resistenza. In nessuno di questi studi è stato previsto un confronto testa a testa tra Sprycel e un altro farmaco. Sono stati effettuati due studi su leucemia mieloide cronica in fase cronica ( 198 e 36 pazienti ), uno su leucemia mieloide cronica in fase accelerata ( 120 pazienti ), uno su leucemia mieloide cronica in fase mieloide blastica ( 80 pazienti ) e uno su LLA Ph+ e leucemia mieloide cronica in fase linfoide blastica ( 81 pazienti ).
Due ulteriori studi hanno confrontato gli effetti di Sprycel assunto una o due volte al giorno, uno in 670 pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica e l’altro in 611 pazienti con leucemia mieloide cronica in fase avanzata o leucemia linfoblastica acuta Ph+.
Tutti questi studi hanno valutato le risposte dei pazienti misurando i livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue, per capire se ritornavano a livelli nomali, e misurando il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia, per vedere se diminuiva.
Un ulteriore studio che ha coinvolto 519 pazienti ha confrontato Sprycel con Imatinib nella cura di pazienti Ph+ di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica, ai quali in precedenza non era stata somministrata nessuna terapia. La principale misura dell’efficacia è stata il numero di pazienti le cui cellule non contengono più il cromosoma Philiadelphia entro un anno dalla terapia.

Nello studio principale più vasto su pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica, il 90% dei pazienti ha risposto al trattamento, con livelli ematici di piastrine e globuli bianchi rientrati ai valori normali predefiniti. Nei pazienti con leucemia mieloide cronica in altre fasi ( accelerata, mieloide blastica e linfoide blastica ) e nella leucemia linfoblastica acuta si è osservata una risposta completa in un numero di pazienti compreso tra un quarto e un terzo. Inoltre, nei cinque studi principali un numero di pazienti compreso tra un terzo e due terzi ha mostrato una riduzione del numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia. In ulteriori studi, Sprycel assunto una volta o due volte al giorno ha rivelato il medesimo tasso di efficacia, ma la dose assunta una volta al giorno provocava meno effetti indesiderati.
Nello studio sui pazienti Ph+ di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica, Sprycel è risultato più efficace di Imatinib: entro un anno, il 77% dei pazienti a cui veniva somministrato Sprycel non aveva più il cromosoma Philadelphia nelle sue cellule, rispetto al 66% a cui veniva somministrato Imatinib.

Negli studi effettuati gli effetti indesiderati più comuni di Sprycel ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) erano infezione, mal di testa, emorragia, effusione pleurica, dispnea, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, dolori muscoloscheletrici, ritenzione di liquidi, affaticamento, edema superficiale, piressia, neutropenia, trombocitopenia e anemia.

Sprycel non deve essere somministrato a persone potenzialmente ipersensibili ( allergiche ) a Dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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